醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊，殊不知，選擇不靠譜的中介，會給您帶來很大的麻煩。

在此之前，鴻朔先帶您梳理下醫療器械經營許可證的基礎知識。

Q1:醫療器械經營許可證在哪里辦理

A1：企業所在地區的食品藥品監督管理局

Q2:醫療器械經營許可證的有效期為多久

A2: 《醫療器械經營許可證》的有效期為5年

Q3：如何判斷申請的醫療器械是什么類型

A3:這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免，鴻朔慢慢為您分析。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發現，中介提供的地址只能使用一年，園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！

鴻朔分析：醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。按照規定，該人員只能企業自己“內部解決”，如果有中介聲稱可以解決該人員問題，這種業務肯定是騙人說辭，若費用繳納后，政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！

鴻朔分析：辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決，很多中介提供的人員信息其實已經給很多企業使用過的，這種不責任的態度會給企業造成很大的損失，故在辦理過程一定要當心。

最后，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不是有些中介公司說的那樣，只要渠道多、后臺硬，就可以輕輕松松就可以幫您搞定。

鴻朔分析：醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少于45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同，具體如下表：